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          安必平ALK基因重排檢測試劑盒獲三類醫療器械注冊證
          時間:2024-02-28

          日前,廣州安必平醫藥科技股份有限公司研制的ALK基因重排檢測試劑盒(熒光原位雜交法)取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證 (國械注準20243400362)。該試劑盒是國產第一張熒光原位雜交平臺用于定性檢測非小細胞肺癌患者的ALK基因重排,用于克唑替尼藥物的伴隨診斷檢測注冊證。該試劑盒基于熒光原位雜交平臺,具有靈敏度高、特異性強,可在組織上原位檢測,直觀了解ALK基因改變的特點。


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          公司FISH平臺拿下第9個三類證


          這是公司FISH平臺獲得的第9張三類醫療器械注冊證。FISH也稱為熒光原位雜交技術,其檢測的特異性和敏感性都比較高,是ALK重排基因檢測的金標準。


          ALK(間變性淋巴瘤激酶)基因重排是EGFR之后又一經典TKI藥物靶點,ALK基因重排在我國NSCLC(非小細胞肺癌)中的發生率約5.6%,其中腺癌的發生率為6.6%~9.6%。近年來ALK抑制劑的研發和臨床應用取得了較大的突破,選擇準確、快速、恰當的ALK檢測方法,篩選出適用ALK抑制劑的目標人群具有重要臨床意義。自2011年克唑替尼獲批上市,目前已有三代ALK-TKI藥物用于臨床,為ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者帶來了顯著的臨床獲益。


          值得注意的是,公司本次獲證的ALK 基因重排檢測試劑盒可用于克唑替尼藥物的伴隨診斷檢測,此前公司也與信達生物聯合推動FGFR2 FISH的檢測,主要聚焦佩米替尼用于FGFR2陽性的膽管癌患者。此次ALK 基因重排檢測試劑盒取得伴隨診斷三類證,不僅有利于豐富公司的產品種類,擴充公司在腫瘤篩查與精準診斷領域的產品布局,同時也是公司在伴隨診斷領域的重要進展。 


          聚焦“形態學伴隨診斷”


          因為CDx(伴隨診斷)產品研發周期長,獲批上市后需要和藥物伴隨很長時間,診斷企業必須在長達數十年的時期內保證產品的穩定供應,這一方面強調了診斷企業的核心原料原研開發能力,另一方面企業需要具備從試劑到設備的閉環供應鏈能力。


          國內病理診斷市場存在人口基數龐大、地區診斷檢測水平參差不齊等特點,作為在病理診斷領域技術最齊全的國產龍頭公司,公司依據自研自產的優勢技術平臺,以及AI賦能的病理診斷前沿產品,公司近兩年開始深入布局以FISH和IHC形態學的伴隨診斷業務。


          現在公司擁有200多個自產免疫組化克隆號抗體,400多個FISH自主探針合成技術,AI輔助診斷產品也正在進行三類證的注冊申報。在海外市場的拓展競爭中,公司的FISH、IHC試劑及相關設備,以及數字病理產品均獲得了國際客戶的認可,公司已經與阿斯利康、信達生物等多家國內外大型藥企建立了合作。


          公司早在2013年就獲得國內首張HER2試劑盒(免疫組化法)三類醫療器械注冊證,在與阿斯利康的合作中,能為MET和HER2兩個靶點同時提供IHC和FISH雙重檢測方案。在"形態學伴隨診斷"領域,依托自身在IHC、FISH及AI上的積累,安必平有望提供從檢測試劑、配套設備及數字化和AI閱片的整體解決方案。

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